最严药品监管时代来临 177过评品种被核查

在2019年全国安全用药月启动仪式上，赛柏蓝了解到，今年1月-9月，核查中心已经完成了163个品种的临床试验数据核查和177个品种的药学生产现场检查，还对27个国家，154个品种实施了药品境外生产现场检查——共331个品种，已被核查中心检查，用来保障用药安全。

　　▍177个过评品种，被核查

　　10月17日，由国家药品监督管理局主办，中国药学会、人民网健康频道承办的2019年全国安全用药月启动仪式暨第四届中国药品安全论坛在京举办。

　　赛柏蓝在现场获悉，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚披露了一组数据：近年来，我们共对27个国家，154个品种实施了药品境外生产现场检查，其中有21个品种被公告，受到了暂停进口，停止销售和使用，不予再注册等行政处理，并有20个品种在获知被列入境外检查后，企业主动撤审、退审、甚至放弃了品种文号。

　　这意味着，药品境外检查力度不断加大，有效的将问题药品拒之国门之外。

　　此外，作为药品医疗器械审评审批改革的重点任务之一，一致性评价的进展广受业内关注。公开资料显示，截至目前，共通过222个品种（以通用名+规格计），35个品种通过企业数已达3家及以上。其中，齐鲁制药通过评价品种最多，共计26个；共11家企业已有至少10个品种通过一致性评价。

　　仿制药的质量稳定性、均一性相比原研药有所不足，如果上市后监管水平不够，且“唯低价是取”，可能会迫使企业偷工减料，控制成本，成为“一次性评价”。

　　为了防范药品质量和疗效风险发生，核查中心按照国家药监局的要求，优先配置检查资源，完善检查程序，确保一致性评价检查任务按时限、高质量的完成。赛柏蓝了解到，今年1月-9月，核查中心已经完成了163个品种的临床试验数据核查和177个品种的药学生产现场检查。

　　从上述数据来看，2019年过去半年内，药品方面的监管力度在不断加大。在党中央、国务院高度重视药品安全工作的背景下，未来药品全生命周期监管力度加强将是毋庸置疑的事实。

　　▍最严药品监管时代，来临

　　自党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视药品监管和职业化专业化药品检查员队伍建设，2019年7月，国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，计划到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

　　据了解，职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

　　也就是说，药品监管部门希望建立起一支素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍，从而加大对药品研制、生产、经营和使用环节中违法违规行为的打击力度。

　　而在近期通过的新修订《药品管理法》中，也确认取消了GMP/GSP认证发证，这意味着事前审批的监管模式，已经逐渐转型为动态的事中事后监管，全生命周期的监管模式已经基本建立。

　　《2018年度药品监管统计年报》显示，2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得金额20.0亿元，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。

　　由此可见，国家的提高飞检频率、建立专业的药品检查员队伍、加强违法违规事件的处罚力度，正如业内分析指出：最严的药品监管时代来临了。

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