国家药监局：将大力支持创新型医疗器械发展

近日，据国家药监局官网消息，针对让全国人大代表的提案进行了回复，表示将大力支持创新型医疗器械的发展。

　　鼓励医疗器械创新产业

　　国家药品监督管理局高度重视鼓励医疗器械创新发展有关工作。

　　2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年，国家药品监督管理局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。

　　该程序针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。

　　对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　该程序的实施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

　　2016年，原食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械、以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。

　　当前广东省政府正在研究粤港澳大湾区药品和医疗器械审评检查相关技术支撑机构的建设思路，对有利于医疗器械监管的体制机制创新将积极予以支持，促进粤港澳地区医疗器械产业创新发展。

　　创新型医疗器械定价

　　医疗保障局组建后，医疗服务价格工作准备分两步走：

　　一是对全国各省医疗收费情况进行摸底，更新全国医疗收费总目录，在此基础上，各省根据本省实际情况制定相应收费目录；

　　二是加快新技术准入和相关定价工作，从而形成统一的市场，各省根据技术能力适当选取国家核准过的新项目，从而减轻医疗器械企业负担，推进创新型医疗器械在市场的推广。

　　在上述工作完成以前，各省仍按照现行制度执行，由省内制定相关医疗服务项目的收费目录和收费标准。

　　医疗保障局组建后，承担药品和医疗耗材招标采购政策制定的职能。

　　对于包括创新型医疗器械在内的获准上市销售的新产品，将从以下两个方面出台相关政策：

　　一是细化医疗器械省级集中招标采购平台备案采购制度，限定备案周期；

　　二是形成全国医疗器械价格联动机制，逐步实现“一省挂网、全国可采”，最大限度降低企业招标及销售成本，为创新型医疗器械顺利上市销售扫除障碍。

　　关于医疗器械医保目录

　　原劳动和社会保障部等部委出台《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号），明确了国家基本医疗保险诊疗项目范围，规定了医保不予支付费用和支付部分费用的各种医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备与医用材料进行的诊断、治疗项目。

　　在此基础上，各省根据医疗技术发展、基本运行等实际情况，采取排除法或准入法确定了本省基本医疗保险诊疗项目范围。

　　按照保障参保人员基本医疗需求的制度定位，受限于经济发展水平和筹资能力，基本医疗保险基金不能囊括目前临床上使用的所有医疗服务项目，只能支付临床必需、安全有效、费用适宜的诊断、检查、治疗等费用。

　　一些特需、非治疗性、疗效不确切、临床科研性、预防保健和价格昂贵的临床诊断、检查、治疗项目暂时还难以纳入。

　　下一步，医疗保障局将进一步完善政策措施，逐步提升医疗器械的保障水平。

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