新修订《药品管理法》施行 多个要点值得关注

2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。

　　在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：

　　全面实施药品上市许可持有人制度。凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　药物临床试验机构实施备案管理。此前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

　　取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。

　　化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台登记，实行一并审评审批。

　　相关违法行为根据发生时间判定。此前发生的相关违法行为适用修订前的药品管理法；新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法；此后发生的违法行为适用新修订的药品管理法。

　　在新修订的法规中，有很多值得关注的要点，比如网售处方药到底能不能卖？药品追溯究竟应该怎么做？还包括MAH制度扩面至全国，境外合法药品不再以假药论处等监管变化。

　　这些变化究竟对产业有哪些影响？哪些产业迎来利好，又有哪些产业将要发生变化？动脉网将带您一起看看，新药管法施行为医疗健康行业带来了哪些大影响。

　　网售处方药有条件放开，保证处方真实性是核心问题

　　在最新的药品管理法第61条中提到，“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”，同时未明确提及处方药禁止销售的内容。此前药管法草案中曾一度出现了“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的字样，幸而最后并未成文。

　　而另一方面，就在几天前，发展和改革委、商务部公布了《市场准入负面清单2019年版》，在2018年版上进一步缩减了20项。其中有规定“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，被解读为处方药网售和邮寄被全面禁止。

　　值得注意的是，上述项目被标示了★符号，根据说明，加★的项目意味着其是设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施，应尽快完善立法程序。

　　这两项政策文件都表明，国家对于网售处方药并没有明令禁止，但也不打算让行业野蛮生长。而是在提出一定监管要求的前提下，希望药品流通行业能谨慎的尝试这一新的医药终端销售途径。

　　在网售处方药问题上，处方的真实性是当下面临的最大问题。尤其在2019年的相关事件中，有媒体在调查中发现，多家网上药店和提供药品交易的第三方平台，在没有处方的情况下，依然将处方药销售给患者的现象。

　　《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中明确规定处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。如果处方药直接面向患者开架销售，患者自己通过阅读药品说明来选药，用药安全、用药合理性都存疑。但是无论是线下还是线上，其实都存在脱离处方购买处方药的问题。

　　因此目前保证网售处方药合规性的问题关键，就在于如何保证处方流转过程中的真实性和安全性。

　　处方流转平台：顶层设计实现处方安全流转

　　以往医院开具的纸质处方，容易被篡改，如果直接通过患者从医疗机构带到药店或上传至医药电商，很难保证其真实性。电子处方在流转过程中则更加高效，并且可以通过加密手段保证安全性。

　　电子处方想要安全高效的在各类医疗服务机构之间流通，需要一个中间平台从中辅助。政府相关部门也已经注意到了这一层面的建设需求，并开始对处方流转平台进行顶层设计。

　　2018年4月28日，国务院办公厅下发《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。随后各省市纷纷响应，出台本省的相应政策文件。

　　与处方流转平台相关的部分政策文件及内容

　　在11个省级行政单位下发的文件中，比较明确的提及了要建立省级处方流转平台或是同类监管系统。前段时间，易复诊助力甘肃省打造的全国首个省级电子处方信息共享平台落地运行，这也意味着处方来源真实性将得到更好保障，监管获得坚实的基础。

　　因此从政策走向上看，建立处方流转平台已经基本成为各省在处方流转监管中的共识。

　　处方流转平台进入后，处方流转通路逐渐清晰

　　在以往的处方流转过程中，我们将处方外流的承接方划分为零售药店、院边店、DTP药房、互联网医院、医药电商和处方流转平台。但是在处方流转平台成为全国各省的建设目标之后，处方流转方式变得更加清晰，处方流转中的各个参与方也分别在新的处方流转格局有了新的定位。

　　处方源主要包括医院、基层医疗机构和互联网医院，处方流转平台与其HIS系统对接、医生通过与患者沟通后开出处方，经过医院药师及平台药师双重审核通过后，相关处方会直接由处方流转平台进入药品终端市场，主要包括零售药店、院边店、DTP药房、医药电商等的信息化系统中。

　　在处方流转平台连通下的药品流通市场中，患者可以根据自己的需求自由选择就诊方式和药品获取方式。线下的处方可以通过信息化系统流入线上平台，线上的处方也可以通过信息化系统流入线下药店。而处方流转平台则在中间保证了处方流转过程中的真实性和可靠性。

　　基于线下首诊的数据，患者还可以通过处方流转平台进行在线复诊续方，选择就近药房取药或送药上门服务，实现“网订店取”、“网订店送”，真正做到了让患者足不出户就可以完成诊疗和购药全流程。当然根据国家的规定，这一医疗链条只适用于复诊患者，并且不能销售国家实行特殊管理的药品。

　　除此之外，处方流转平台会对患者在处方流转平台上的处方情况进行记录，让患者在不同医疗机构就医时，相关医疗机构可以获得患者以往的准确处方信息，帮助医疗人员了解患者的过往病史，方便患者就医。

　　处方流转平台从中间阻断了处方源与药品终端市场之间的连接，虽然为患者提供了多种选择，但是处方源失去了对终端市场的导流能力，可能会迫使部分产业盈利模式发生调整。

　　目前的处方流转平台仍还有一些问题需要克服，比如基层医疗机构信息化程度不足、医生处方信息不统一等，这些问题需要在处方流转平台的运转过程中逐步解决。

　　除此之外，目前国内最大的处方流转平台还仅限于省内医疗资源的互联互通。距离打通全国的医疗健康体系，还有很多工作要做。

　　除了处方真实性问题，网售处方药还需要参与者更加自律

　　在全国人大常委会办公厅有关《药品管理法》新闻发布会的内容中，动脉网曾梳理出了四个方面的关键要点。

　　资质要明确，网售的主体，必须是取得了许可证的实体企业；

　　要求要遵守，网上销售药品也要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求；

　　信息要真实，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全；

　　配送要规范，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

　　在处方流转平台解决了信息的真实性问题之后，其余三点内容，要求销售处方药的电商平台高度自律发展。

　　电商平台仍然需要提供交易过程真实性的核验，建立质量管控体系，对药店、药品进行资质核验，并进行及时的跟踪和动态的评价；与之对应的，药品配送上门的环节中，也需要做好患者身份的验证和随后的药事服务跟踪。

　　而对于医生不合规开具处方、药师审方不严、药品流通企业不按方售药等问题，还需要更具体的法规束缚和更多的行业自律。

　　易复诊第三方处方流转服务平台总经理马光磊认为：“网售处方药不能特殊化，对网售处方药的监管要实行线上线下一体化原则。要求线下药店要凭方售药，同样也要要求线上药店凭方售药。近几年网售处方药出现的处方源真实性不足，统方情况丛生等问题，还需要得到进一步的解决。”

　　药品追溯系统迈向落地，从国家到企业，强化药品追溯监管

　　在新药管法的内容中，明确提出“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯”。

　　同时指出，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”未按照规定建立并实施药品追溯制度，经警告未改正的，还会被处以十万元以上五十万元以下的罚款。

　　在新药管法发布前后，国家药监局陆续发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》、《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等多个指导意见。在新药管法的统筹作用下，药品追溯，非做不可。

　　三部分追溯体系各司其职

　　在国家药监局的顶层设计中，药品信息化追溯体系由监管系统、协同服务平台、追溯系统三部分组成。

　　底层的药品追溯系统主要由药品相关企业和第三方机构提供，采集、储存和共享药品在生产、流通、使用等全过程追溯信息；

　　监管系统则由国家和各省监控，根据监管需求从下方采集数据，监控药品流向，并根据数据情况行使智能预警、召回管理、信息发布等功能；

　　中间的协同服务平台则起到沟通上下的作用，辅助实现不同药品追溯系统的互联互通。

　　三个部分有机配合，构成完整的药品追溯体系。各参与方、主要环节和流程在体系中进行多方多向的信息互通和交流，每个参与方在体系里都扮演着不可或缺的角色。

　　药企承担主要责任，第三方技术企业机会大

　　药企在药品追溯体系的建立中责任重大。尤其是新药管法要求药企对药品进行全周期管理，药企对药品可追溯的责任更是则无旁贷。

　　根据政策要求，药企承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合建成完整药品追溯系统，履行各自的追溯责任。

　　建立追溯系统，药企不仅要支付前期硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用，这就意味着成本需要持续支出。

　　在相关政策出台前，已经有很多企业建立了药品追溯机制，但是编码方法并不统一，编码的展现形式也多种多样。在国家最新政策出台后，已经参与追溯系统建设的企业最关注的，莫过于旧的设备和系统是否能与新规匹配，是否需要再次投入大量资金去改造或重建。

　　好消息是，国家药监局在《药品追溯码编码要求》提出的通用性原则，允许追溯码基于各相关企业广泛使用的编码规则进行设计或选择，形式上一维条码、二维条码或RFID标签等都可以进行使用。这也就意味着很多企业原本的药品追溯系统可以继续沿用。

　　在药品追溯系统的简历上，第三方企业有着天然的优势。第三方技术企业可集中优质资源进行系统研发、复制和个性化定制，以此降低成本，这是单个企业自建难以做到的。

　　随着药品监管日趋严格，药品流通渠道的多元化，今后药品追溯相关的技术需求会更多。也意味着第三方企业会从中获得大量的机会。

　　海外购药、药品追溯、MAH制度，新药管法落地还有这些要点

　　1.GMP/GSP认证正式取消，多省下发文件开始执行

　　在药管法新规的相关条目中，删除了原本法规中有关GMP/GSP认证的内容部分，但没有明确说明认证取消。在随后“国家药监局关于学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知”中，药监局对相关内容进行了明晰，要求“强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。”

　　在国家药监局明确发文说明取消之后，已经有广西、浙江、河北、江西等省份陆续出台相关公告，表示“自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项”我国药品质量管理体系正式从认证时代进入全面飞检时代。

　　GMP、GSP认证在三十多年的实行过程中基本奠定了我国药品监督管理体系的稳定运转。但是认证制度已经逐渐不能满足国家对于药品生产和流通体系的“高标准、严要求”，因此从2014年起就不断有声音提出应当取消GMP、GSP认证，加强日常监督检查力度。

　　取消认证之后，并不意味着药企可以恣意妄为。GMP、GSP标准会被附加到药品生产许可和经营许可的检查过程中，不达标的企业将直接失去药品生产许可或经营许可，相当于两证合一，减少认证频次，提高对药企的要求。

　　而近年来推行的飞行检查制度则将肩负起日常监督的重任。本次修订的药管法，专门提出“建立专业化、职业化药品检察员队伍”。

　　对于此事，国务院办公厅还专门发布了《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，提出“到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。”

　　飞检频率的提升加上检查队伍素质的提高，将会进一步约束药企的不合规行为，起到强化药品安全监督检查的作用。

　　2.境外合法药品不再以假药论处

　　此前的法规条例中则包括了“科学成分上的假”和“法理、流程上的假”。新药管法则对假药的范围进行了修改，未经批准进口的药品不再被列为假药，假劣药只与药品的功效有直接关系。

　　同时法规中还包括了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”，给海外代购带来了一线生机。

　　但是在监管过程中，对于“少量药品”的判定，以及如何认定药品确实是国外合法流通的药物，还需要更多法规规范。

　　3.药品上市许可持有人制度扩面至全国

　　药品上市许可持有人制度（MAH制度）是我国从2015年起在国内部分省、市、自治区开展的一项试点工作。在3年多的运行过程中取得了积极的成效，因此本次新修订药管法将其纳入法规中，正式在全国范围内推行。

　　MAH制度将药品相关责任落实到个人，要求上市许可持有人对药品的各环节全面负责，在此基础上，放开生产和销售环节，允许“委托生产”和“委托经营”，从而打破此前“研产销”一体化的药品行业格局。

　　药品相关流程被打散之后，各个环节上的企业可以进行自由组合，各尽其职，提升药物创新效率。同时药品合同外包领域（包括CRO、CDMO等）也更加名正言顺，未来将迎来更大的发展机遇。

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